抗生素類專用筒錐式三合一設(shè)備生產(chǎn)的青霉素鈉技術(shù)指標(biāo)明顯提高,經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益顯著。
青霉素鈉適用于敏感細(xì)菌所致的感染，如豬丹毒、炭疽、氣腫疽、惡性水腫、放線菌病、馬腺疫、壞死桿菌病、牛腎盂腎炎、鉤端螺旋體病及乳腺炎、子宮炎、肺炎、敗血癥等。治療破傷風(fēng)時(shí)宜與破傷風(fēng)抗毒素合用。
抗生素類專用筒錐式三合一設(shè)備 過濾洗滌干燥一體機(jī) 設(shè)備概述
采用離心機(jī)萃取工藝替代傳統(tǒng)的罐式萃取工藝,通過考察萃取過程的諸多影響因素,優(yōu)化了萃取工藝參數(shù),改善了對不同物料的操作彈性,提高了中間體質(zhì)量和收率。通過對青霉素鈉晶習(xí)的研究,確定了優(yōu)化的結(jié)晶工藝參數(shù),并在此基礎(chǔ)上對結(jié)晶設(shè)備進(jìn)行了系統(tǒng)的改造,解決了青霉素鈉晶習(xí)不整齊、易破碎、粒度分布不集中的問題。通過試驗(yàn)驗(yàn)證過濾、洗滌、干燥過程中不同的操作條件與抽濾速度、干燥時(shí)間、產(chǎn)品晶習(xí)的關(guān)系,優(yōu)化了“三合一”操作,解決了過濾、干燥時(shí)間長,產(chǎn)品晶習(xí)細(xì)碎、流動(dòng)性差的問題,實(shí)現(xiàn)“三合一”自動(dòng)排料和自動(dòng)分裝系統(tǒng)的正常運(yùn)行。上述優(yōu)化工藝已成功地應(yīng)用于青霉素鈉生產(chǎn),客戶實(shí)際應(yīng)用案列證明:抗生素類專用筒錐式三合一設(shè)備 過濾洗滌干燥一體機(jī)生產(chǎn)的青霉素鈉，產(chǎn)品晶體粒度大且分布集中,產(chǎn)品流動(dòng)性得到改善,產(chǎn)品質(zhì)量保持了國內(nèi)水平,完全適應(yīng)制劑分裝的要求,生產(chǎn)能力達(dá)到并超過了設(shè)計(jì)水平,技術(shù)指標(biāo)明顯提高,經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益顯著。
抗生素類專用筒錐式三合一設(shè)備 過濾洗滌干燥一體機(jī) 工藝過程：
（1）先密閉整個(gè)機(jī)組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體（如N2氣）保護(hù)，從結(jié)晶器通過自動(dòng)閥門向“三合一”加入待處理結(jié)晶液，達(dá)到一定體積量后關(guān)閉進(jìn)料閥。
�。�2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實(shí)現(xiàn)結(jié)晶液的固液分離。
�。�3）結(jié)晶液固液分離后，對濾餅進(jìn)行噴淋洗滌。
�。�4）洗滌結(jié)束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進(jìn)行攪拌，并同時(shí)利用攪拌內(nèi)部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴(yán)格控制干燥過程溫度，否則會(huì)引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時(shí)啟動(dòng)除塵器自動(dòng)工作，保證真空系統(tǒng)的正常通風(fēng)。
（5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動(dòng)過程分析），停止真空，進(jìn)入自動(dòng)排料程序。
�。�6）自動(dòng)排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉(zhuǎn)速和攪拌葉下降速度進(jìn)行刮料、送料動(dòng)作，使粉狀物料快速通過排料閥進(jìn)入料倉，當(dāng)攪拌刮至接近金屬過濾板層時(shí)停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。
抗生素類專用筒錐式三合一設(shè)備 過濾洗滌干燥一體機(jī) 優(yōu)勢和特點(diǎn)：
把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個(gè)密閉設(shè)備里來完成多項(xiàng)操作，減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備內(nèi)還可通N2等保護(hù)性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率，有利于產(chǎn)品無菌性的保證。
1.可實(shí)現(xiàn)在線CIP和SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
現(xiàn)在的“三合一”設(shè)備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端；通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時(shí)添加清洗溶劑，可實(shí)現(xiàn)在設(shè)備不用拆卸的情況下自動(dòng)完成清潔和滅菌功能，為無菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。分裝的“三合一”設(shè)備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP，現(xiàn)在國內(nèi)還做不到，大多采用拆卸后清潔滅菌。
2.可實(shí)現(xiàn)取樣
“三合一”設(shè)備大多設(shè)計(jì)了安全取樣閥裝置，取樣時(shí)，不必打開設(shè)備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品。
3.提高生產(chǎn)效率，節(jié)約運(yùn)行成本
�。�1）由于多工序多臺(tái)設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_(tái)設(shè)備來完成，減少了操作時(shí)間，縮短了生產(chǎn)周期；（2）現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間，減少建設(shè)費(fèi)用；（3）也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運(yùn)行費(fèi)用，對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。
4.節(jié)約勞動(dòng)成本，也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定
減少了生產(chǎn)工序，提高了自動(dòng)化程度，減少了勞動(dòng)用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。
5.符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢
制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的生產(chǎn)方式，在這種方式下，藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響，能保證藥品質(zhì)量，并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也小。這種生產(chǎn)方式符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。
抗生素類專用筒錐式三合一設(shè)備 過濾洗滌干燥一體機(jī) 的設(shè)計(jì)和選擇主要考慮產(chǎn)品特性、工藝路線和GMP等情況，并非合并的功能越多越好，以完全滿足產(chǎn)品質(zhì)量和GMP要求為前提，在密閉容器或管道內(nèi)輸送或生產(chǎn)藥品是理想的情況。因此在如何根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)選擇一體化設(shè)備方面還應(yīng)注意：一般來說，產(chǎn)品粘性較大或粉碎遇熱變粘的物料時(shí)不適合使用以上兩種設(shè)備；特殊晶形物料不能攪拌時(shí)，不能使用帶攪拌的一體機(jī)；有熱敏性或要低溫要求的物料可以降溫或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。
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