多功能過濾洗滌干燥一體機在抗生素類藥青霉素鈉全密閉生產(chǎn)中的工藝特點和優(yōu)勢
發(fā)布時間：2020-11-18
青霉素鈉適用于敏感細菌所致的感染，如豬丹毒、炭疽、氣腫疽、惡性水腫、放線菌病、馬腺疫、壞死桿菌病、牛腎盂腎炎、鉤端螺旋體病及乳腺炎、子宮炎、肺炎、敗血癥等。治療破傷風時宜與破傷風抗毒素合用。
多功能過濾洗滌干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌干燥 設(shè)備概述
采用離心機萃取工藝替代傳統(tǒng)的罐式萃取工藝,通過考察萃取過程的諸多影響因素,優(yōu)化了萃取工藝參數(shù),改善了對不同物料的操作彈性,提高了中間體質(zhì)量和收率。通過對青霉素鈉晶習的研究,確定了優(yōu)化的結(jié)晶工藝參數(shù),并在此基礎(chǔ)上對結(jié)晶設(shè)備進行了系統(tǒng)的改造,解決了青霉素鈉晶習不整齊、易破碎、粒度分布不集中的問題。通過試驗驗證過濾、洗滌、干燥過程中不同的操作條件與抽濾速度、干燥時間、產(chǎn)品晶習的關(guān)系,優(yōu)化了“三合一”操作,解決了過濾、干燥時間長,產(chǎn)品晶習細碎、流動性差的問題,實現(xiàn)“三合一”自動排料和自動分裝系統(tǒng)的正常運行。上述優(yōu)化工藝已成功地應用于青霉素鈉生產(chǎn),客戶實際應用案列證明:多功能過濾洗滌干燥一體機生產(chǎn)的青霉素鈉，產(chǎn)品晶體粒度大且分布集中,產(chǎn)品流動性得到改善,產(chǎn)品質(zhì)量保持了國內(nèi)領(lǐng)先水平,完全適應制劑分裝的要求,生產(chǎn)能力達到并超過了設(shè)計水平,技術(shù)指標明顯提高,經(jīng)濟效益和社會效益顯著。
多功能過濾洗滌干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌干燥 工藝過程：
（1）先密閉整個機組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體（如N2氣）保護，從結(jié)晶器通過自動閥門向“三合一”加入待處理結(jié)晶液，達到一定體積量后關(guān)閉進料閥。
�。�2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實現(xiàn)結(jié)晶液的固液分離。
�。�3）結(jié)晶液固液分離后，對濾餅進行噴淋洗滌。
（4）洗滌結(jié)束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并同時利用攪拌內(nèi)部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴格控制干燥過程溫度，否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時啟動除塵器自動工作，保證真空系統(tǒng)的正常通風。
（5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動過程分析），停止真空，進入自動排料程序。
（6）自動排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉(zhuǎn)速和攪拌葉下降速度進行刮料、送料動作，使粉狀物料快速通過排料閥進入料倉，當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。
多功能過濾洗滌干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌干燥 優(yōu)勢和特點：
把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設(shè)備里來完成多項操作，減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風險，設(shè)備內(nèi)還可通N2等保護性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率，有利于產(chǎn)品無菌性的保證。
1.可實現(xiàn)在線CIP和SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
現(xiàn)在的“三合一”設(shè)備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端；通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時添加清洗溶劑，可實現(xiàn)在設(shè)備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。分裝的“三合一”設(shè)備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP，現(xiàn)在國內(nèi)還做不到，大多采用拆卸后清潔滅菌。
2.可實現(xiàn)無污染取樣
“三合一”設(shè)備大多設(shè)計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開設(shè)備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進雜質(zhì)污染藥品。
3.提高生產(chǎn)效率，節(jié)約運行成本
（1）由于多工序多臺設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設(shè)備來完成，減少了操作時間，縮短了生產(chǎn)周期；（2）現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間，減少建設(shè)費用；（3）也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運行費用，對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。
4.節(jié)約勞動成本，也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定
減少了生產(chǎn)工序，提高了自動化程度，減少了勞動用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。
5.符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢
制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式，在這種方式下，藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響，能最有效地保證藥品質(zhì)量，并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也最小。這種生產(chǎn)方式符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。
多功能過濾洗滌干燥一體機設(shè)備的設(shè)計和選擇主要考慮產(chǎn)品特性、工藝路線和GMP等情況，并非合并的功能越多越好，以完全滿足產(chǎn)品質(zhì)量和GMP要求為前提，在密閉容器或管道內(nèi)輸送或生產(chǎn)藥品是理想的情況。因此在如何根據(jù)生產(chǎn)工藝特點選擇一體化設(shè)備方面還應注意：一般來說，產(chǎn)品粘性較大或粉碎遇熱變粘的物料時不適合使用以上兩種設(shè)備；特殊晶形物料不能攪拌時，不能使用帶攪拌的一體機；有熱敏性或要低溫要求的物料可以降溫或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。
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