無菌原料藥生產所用的過濾洗滌干燥三合一設備特點與功能

發(fā)布時間：2020-11-01

近年來，由于各種藥品事件的發(fā)生，我國藥品監(jiān)管系統及生產企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產，特別是新版GMP基本和歐盟規(guī)范一致，同時對生產設備的要求也進一步提高。一般來說，無菌原料藥生產通常是把生產過程中的最后產品精制與無菌化過程結合在一起，作為生產工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，所以無菌原料藥過濾洗滌干燥“三合一”設備（原多臺設備的功能集中優(yōu)化到一臺設備來完成多個工序的設備）直接關乎產品生產工藝及質量，是無菌原料藥生產的保障。

為了應對這一新的機遇和挑戰(zhàn)，無錫雙瑞機械有限公司工程師團隊進行了大量的設計研發(fā)工作，終于研制成功了SR-筒錐反應過濾干燥多功能機，發(fā)明專利號：ZL201721560677.6.并且與國內眾多知名制藥企業(yè)達成了戰(zhàn)略合作伙伴關系,用戶創(chuàng)造良好的經濟效益.

筒錐無菌原料藥生產所用的過濾洗滌干燥三合一設備工作原理和工藝流程

筒錐無菌原料藥生產所用的過濾洗滌干燥三合一設備優(yōu)勢

如何在無菌原料藥的生產過程中保證生產系統在使用前達到潔凈要求并保持無菌狀態(tài)，是無菌原料藥生產中的一個關鍵問題。

無菌生產工藝通常較最終滅菌工藝存在更多的可變因素，例如生產環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度，操作人員的無菌操作習慣，包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產工藝增加了不少難度。

在非封閉生產流程中，物料有若干個暴露在設備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進行處理，一旦發(fā)生污染，查找并確認是哪個環(huán)節(jié)造成污染相當困難。因此，在無菌原料藥的生產過程中，采用全封閉設備生產模式較采用其他非封閉生產

1.減少污染幾率，利于保證產品無菌性

把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作，減少了不同設備間轉移的污染風險，設備內還可通N 2 等保護性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產品被污染的幾率，有利于產品無菌性的保證。

2. 無錫雙瑞機械研發(fā)生產的筒錐過濾洗滌干燥三合一設備設備改變了原來離心、過濾或烘箱等設備不宜在線清潔和滅菌的弊端；其可通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時添加清洗溶劑，可實現大部分零部件在設備

不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產提供了設備保障。

3. 筒錐過濾洗滌干燥三合一設備設計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開設備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進雜質污染藥品

4.無錫雙瑞筒錐過濾洗滌干燥三合一設備幫助眾多國內知名制藥企業(yè)提高生產效率，節(jié)約運行成本由原來需多工序多臺設備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設備來完成，減少了操作時間，縮短了生產周期。同時現場節(jié)約了潔凈區(qū)

占用空間，減少建設費用，也節(jié)約了空調及制冷等運行費用，對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

5.節(jié)約勞動成本，也利于產品質量穩(wěn)定

減少了生產工序，提高了自動化程度，減少了勞動用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質量均一穩(wěn)定。

6.符合清潔生產的發(fā)展趨勢制藥生產中全密閉生產流程一直是藥品制造商追求的最佳生產方式，在這種方式下，藥品生產流程中不受外界或人為的雜質、污染等影響，能最有效地保證藥品質量，并且生產對環(huán)境的影響也最小。

這種生產方式符合清潔生產的發(fā)展趨勢。