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中藥丸劑是指飲片細(xì)粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑,其按輔料不同主要分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。中藥丸劑始于先秦延至現(xiàn)代,是具有中國特色的傳統(tǒng)而經(jīng)典的劑型,我國較早的醫(yī)方集《五十二病方》中所記載藥物劑型常用的是丸劑,《新編中成藥藥典》中一共收錄丸劑1 358種,《中國藥典》2015年版一部[1]共收錄單位藥及中藥成方制劑1 493種,其中丸劑466種,約占31.21%。其特點(diǎn)藥效持久、緩和,可減緩藥物的揮發(fā)或掩蓋氣味,及防止氧化、變質(zhì)、受潮;對毒性、刺激性藥物可因延緩吸收而減少毒性和不良反應(yīng)。中藥制劑的品質(zhì)評價及其調(diào)控是中醫(yī)藥研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)與難點(diǎn),其品質(zhì)的優(yōu)劣對中藥丸劑成品的質(zhì)量起著舉足輕重的作用。但在丸劑的制備過程中影響中藥丸劑品質(zhì)的因素眾多,如藥粉的性質(zhì)、黏合劑的類型、制備丸劑的方法、制藥設(shè)備、制備工藝、干燥及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),也直接影響丸劑成品的質(zhì)量,丸劑干燥是影響丸劑有效性及安全性的重要因素。
中藥丸劑干燥的現(xiàn)狀分析
干燥是指物料中的水分受熱被除去的過程,其干燥程度和速度受溫度、時間、干燥設(shè)備和工藝及物料本身結(jié)構(gòu)等因素的影響,中藥丸劑干燥過程傳熱傳質(zhì)的效率,影響中藥丸劑干燥品質(zhì)的形成。若干燥過程中丸劑內(nèi)部水分遷移與邊界層蒸發(fā)速度不對稱,導(dǎo)致丸劑干燥過程周期長、成分損失,出現(xiàn)裂丸、結(jié)殼、假干燥、陰陽面等現(xiàn)象。
干燥設(shè)備及工藝與丸劑的品質(zhì)密切相關(guān),干燥設(shè)備及工藝的選擇應(yīng)符合丸劑品質(zhì)的要求,以丸劑的品質(zhì)為服務(wù)理念,充分考慮為適應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備而優(yōu)化生產(chǎn)工藝的必要性及合理性。不同干燥設(shè)備及工藝具有不同的特點(diǎn),會影響藥物的性質(zhì)、質(zhì)量、穩(wěn)定性及安全性。丸劑的品質(zhì)與干燥有著密切的聯(lián)系,干燥設(shè)備及工藝的選擇至關(guān)重要,干燥工藝條件的控制也不容忽視,直接影響丸劑的品質(zhì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合藥典規(guī)定的要求。
通過全國多家制藥企業(yè)的實際調(diào)研發(fā)現(xiàn),中藥丸劑生產(chǎn)中存在較多問題。①干燥周期長,中藥丸劑干燥時間一般均在9 h以上,有些品種甚至超過24 h;②溫度高導(dǎo)致芳香性成分、熱敏性成分損失大,藥品療效下降;③干燥工藝落后,設(shè)備缺乏創(chuàng)新,目前,主要采用廂式靜態(tài)干燥,工藝控制粗放;④干燥能耗高,熱利用率低;⑤質(zhì)量控制水平低下,丸劑品質(zhì)評價缺少系統(tǒng)方法和評價手段;⑥丸劑干燥過程缺乏深入的機(jī)制研究。
中藥丸劑的設(shè)備存在很多方面的不適應(yīng)性,傳統(tǒng)的干燥設(shè)備結(jié)構(gòu)簡陋、工藝粗放、能耗高、成本低廉,但不符合GMP 要求而逐漸被淘汰。而部分新技術(shù)開發(fā)的丸劑干燥新設(shè)備技術(shù)不成熟、設(shè)備復(fù)雜及成本過高等因素而無法應(yīng)對大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)用。干燥設(shè)備及工藝都將影響中藥丸劑的質(zhì)量,進(jìn)而影響其藥效。干燥設(shè)備及工藝與丸劑的品質(zhì)密切相關(guān),不同類型的中藥丸劑具有不同的特性,對干燥工藝和設(shè)備的要求也不一樣,干燥設(shè)備及工藝的選擇應(yīng)符合丸劑品質(zhì)的要求,以丸劑的品質(zhì)為服務(wù)理念,充分考慮為適應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備而優(yōu)化生產(chǎn)工藝的必要性及合理性。在保證中藥丸劑有效成分不損失的前提下,干燥設(shè)備及工藝還應(yīng)節(jié)能,更好的保證中藥丸劑的質(zhì)量及相關(guān)品質(zhì)。無錫市雙瑞機(jī)械有限公司進(jìn)行了大量的設(shè)計研發(fā)工作,終于研制成功了集過濾、洗滌、干燥于一體的多功能筒錐式反應(yīng)過濾干燥機(jī),并成功申請專利(專利號:ZL201721560677.6.),實現(xiàn)了裝備技術(shù)性能的較大改進(jìn),從結(jié)構(gòu)設(shè)計到應(yīng)用都緊跟制藥行業(yè)相應(yīng)法規(guī)要求。該設(shè)備具有過濾、洗滌、干燥三個主要功能,還兼有反應(yīng)、萃取、結(jié)晶、濃縮、蒸發(fā)、混合、破碎等多項功能,屬于改進(jìn)型多功能設(shè)備。
CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備 錐形三合一真空干燥機(jī),特別適合于透氣較好的片狀、條狀、顆粒狀物料的干燥。傳統(tǒng)的帶式干燥機(jī)具有一個或多個干燥室,輸送帶載著物料通過所有的干燥室,每個干燥室內(nèi)設(shè)有換熱器,熱氣流從上往下或從下往上通過輸送帶上的物料,從而使物料能均勻干燥。對于把加熱裝置設(shè)置在干燥室內(nèi)的帶式干燥機(jī),對于在干燥過程中易產(chǎn)生粉塵的物料,粉塵容易在換熱器的表面上沉積,影響換熱器的效率,更嚴(yán)重的是由于換熱器一般是翅片式,很難清洗,存有殘留物,同一臺設(shè)備更換不同物料干燥,會對新物料造成交叉污染。
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